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    2021年宁德想要注册二类医疗器械公司需要什么条件​?
    2021-05-25发布 次浏览 信息编号:1419038
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2021年宁德想要注册二类医疗器械公司需要什么条件​?
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医疗器械公司分为生产型和经营型。
生产型公司
前期和注册一般公司一样的流程,后期需要注册产品注册证,办理生产许可证,才能进行生产活动。
如果产品是一类的,需要做一类医疗器械注册备案,一类的医疗器械不会有临床试验的。
如果产品是二类的,需要做二类医疗器械注册,二类的有可能做医疗器械临床试验,但是难度和花销比三类的底,时间周期也相对短。
如果产品是三类的,需要做三类医疗器械注册证,三类的大概率都是需要做临床试验的,但是也有免临床的,这个需要查免临床目录。如果临床的话,大概率花销都在百万以上,周期没有低于一年的。
经营型公司
经营型公司前期和普通公司一样成立公司即可,之后看你想要经营几类医疗器械,一类不用手续,二类需要备案,三类需要经营许可证。
一类医疗器械公司 — 不用办理医疗器械经营许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的,添加上即可。
点击此处添加图片说明文字
要准备以下资料:
1、拟注册公司名称:上海市XXX医疗器械有限公司;
2、拟注册公司人员的身份证信息(法人、股东、监事,法人不得担任监事);

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